Interrupção foi determinada após 'evento adverso grave', segundo a agência. Diretor-presidente explicou que, diante da dúvida, decisão mais segura era interromper os testes. O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, explicou nesta terça-feira (10) que interrompeu os testes da vacina CoronaVac contra a Covid-19 por falta de documentos que explicassem detalhadamente o que havia ocorrido.
"Em sede de dúvidas, paramos. Eu pergunto: que mal há parar para aguardar os documentos que nos enviarão? Por que o motivo de correria? Por que a ansiedade que parece ser maior que a ansiedade que todos nós na Anvisa temos?", questionou Torres aos jornalistas.
Segundo o diretor, não foi enviado pelo Instituto Butantan, desenvolvedor da vacina no Brasil, nenhum relatório que explicasse o que havia sido o "evento adverso grave".
"Documentos completos tem que ser enviados a nós, isso não aconteceu", disse Torres, afirmando que o único documento enviado foi um formulário padrão sem detalhes. "O que recebemos ontem não nos davam nenhuma outra alternativa [que não fosse a suspensão]".
Torres criticou a politização das vacinas contra a Covid-19 no Brasil e assegurou isenção política da Anvisa.
"A Anvisa não é parceira de nenhum desenvolvedor, de nenhum laboratório, de nenhum instituto", afirmou o diretor-presidente.
Segundo o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, os testes com a CoronaVac não serão liberados pelo órgão regulador até as dúvidas sobre a segurança da vacina serem sanadas.
Na segunda-feira (9), a agência informou que a interrupção dos testes em humanos foi determinada por causa de um "evento adverso grave", mas não deu detalhes sobre a causa específica da suspensão.
Anvisa suspende estudos clínicos da CoronaVac por "reação adversa grave"
A Anvisa informou que foi notificada do "evento" em 29 de outubro. Mais de 10 dias depois, determinou que nenhum novo voluntário poderá ser vacinado até que a agência possa avaliar os dados e "julgar o risco/benefício da continuidade do estudo".
Segundo uma lista divulgada pela agência, são considerados eventos adversos graves "morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante".
Suicídio
Em entrevista à TV Cultura na segunda, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse estranhar a decisão da Anvisa e afirmou que o evento adverso, um óbito, não está relacionado com a vacina.
"Ocorreu um óbito que não tem relação com a vacina. Portanto, não existe nenhum motivo para interrupção do estudo clínico" , disse Covas.
Nesta terça, o governo de São Paulo informou que a causa da morte do voluntário da CoronaVac, que teria feito a Anvisa suspender os testes com a vacina, foi suicídio.
Dimas Covas disse ainda que o governo reenviou todos os esclarecimentos à Anvisa e aguarda que a liberação o mais rápido possível. "Ela agora está apta a tomar a decisão de retomar o estudo o mais rápido possível", afirmou o diretor.
Em nota, o Butantan informou que "foi surpreendido" pela decisão da Anvisa e que está "apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac".
O laboratório chinês Sinovac, que desenvolve a vacina, disse nesta terça-feira (10) estar "confiante" na segurança de sua vacina.
Além do Brasil, os testes clínicos da Coronavac também ocorrem na Indonésia e na Turquia, mas não há relatos de suspensão nestes países.
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Fases dos testes
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e tem centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Anvisa, para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
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