Lei prevê que Anvisa se manifeste em até 72 horas após sinal verde internacional. Autorização emergencial deve valer para aplicação em grupos de risco, como idosos e profissionais de saúde. Governadores declararam nesta terça-feira (8) após reunião com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, que vacinas contra a Covid-19 que conseguirem registros em agências internacionais deverão ser liberadas para uso emergencial no Brasil.
Segundo os governos estaduais, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá 72 horas para se manifestar sobre essa liberação. Se o prazo acabar e não houver manifestação da Anvisa, a autorização excepcional fica concedida.
O prazo já é previsto em uma lei aprovada em fevereiro e relacionada ao estado de calamidade pública, decretado em razão da pandemia do novo coronavírus.
Na reunião desta terça, os governadores questionaram o Ministério da Saúde sobre esse compromisso com a aprovação rápida das vacinas que tenham aval externo. Segundo os gestores estaduais, o governo federal reafirmou que seguirá a regra.
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"O que ele [Pazuello] deixou claro é que as medidas estão sendo tomadas. Toda aquela [vacina] que tiver certificação da agência internacional será avaliada em 72 horas pela Anvisa, conforme está na lei, e vai ser aplicada como no uso emergencial. Não é na política [de vacinação] extensiva a todos, mas àqueles que estão em uma situação de risco maior, como a nossa classe médica", declarou o governador de Goiás, Ronaldo Caiado (DEM).
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A reunião entre Pazuello e governadores ocorreu no Palácio do Planalto, mas parte dos políticos participou por videoconferência. O ministro deu uma panorama das vacinas candidatas a registro na Anvisa, como a de Oxford, a da parceria Sinovac/Instituto Butantan e a do laboratório Pfizer.
Segundo o ministro, a Anvisa precisa de 60 dias para avaliar as vacinas e conceder o registro definitivo. A vacina de Oxford, por exemplo, deve concluir a terceira fase de estudos neste mês, com a possibilidade de um registro definitivo em fevereiro (veja detalhes abaixo).
O governador de Goiás também declarou que governo federal "deixou claro" que comprará "toda e qualquer vacina, desde que tenha certificação naquelas agências internacionais". O uso emergencial, no entanto, não será generalizado.
Segundo Caiado, a vacina com autorização emergencial seria aplicada em pessoas dos grupos de risco, como idosos e profissionais de saúde.
O governador do Pará, Helder Barbalho (MDB), disse considerar "prematuro" estabelecer prazos para a aplicação das vacinas, mesmo em caráter emergencial.
“Alinhamos que qualquer vacina que esteja autorizada pelas quatro agências internacionais, elas imediatamente, de acordo com a lei federal, em 72 horas a Anvisa estará com a responsabilidade de revalidá-la, certificá-la para uso em território nacional”, disse.
Em nota, a Anvisa também citou os dispositivos previstos em lei, mas ressaltou que a legislação "se refere a produtos com [...] registro em uma das quatro autoridades [sanitárias internacionais], e não apenas autorização para uso emergencial".
Lei prevê aval emergencial
A legislação citada pelos governadores é a lei 13.979, de fevereiro, que define ações para enfrentar a pandemia do novo coronavírus.
Segundo a lei, as autoridades poderão fornecer “autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus”.
A lei define que essa autorização excepcional pode ser feita, desde que, o produto – a vacina, no caso – tenha sido registrado por pelo menos uma dentre quatro autoridades sanitárias estrangeiras, com funções similares às da Anvisa.
A lista é formada pelas agências dos Estados Unidos, da União Europeia, da China e do Japão.
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Segundo a lei, a autorização excepcional deve ser concedida pela Anvisa em até 72 horas após a submissão do pedido à agência, “dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifestação”.
Sem conflito
Após a reunião, Helder Barbalho afirmou que os governadores não desejam passar por cima da Anvisa e não sinalizaram a intenção de iniciar a vacinação sem o aval da agência brasileira.
"Não há, por parte dos governadores, a intenção de sobrestar ou ignorar a Anvisa. Nós precisamos que esteja regulamentada a vacina. Sem esta liberação da Anvisa, seria seguramente uma atitude equivocada e nenhum governador sinalizou interesse em vacinar ou habilitar sem que a Anvisa tenha dado o seu de acordo", disse.
"Não deve haver distinção de vacinas. Todas as vacinas habilitadas para uso devem ser adquiridas. Este foi um compromisso que o ministro Pazuello fez com todos os governadores", acrescentou.
Os governadores voltaram a pedir que o Ministério da Saúde assuma compromisso com um Plano Nacional de Vacinação, a fim de evitar a disputa entre os estados pela aquisição das doses.
Representantes de alguns estados, por exemplo, manifestaram oposição a um cenário em que o governo de São Paulo, via Instituto Butantan, começasse a vacinar seus cidadãos primeiro.
"O que é que nos preocupa? O momento em que o governador de São Paulo na sua rede social diz iniciar a vacinação a partir do dia 25 de janeiro. Nós vimos também um prefeito do partido, de Curitiba, fazendo os agradecimentos a ele por poder imunizar toda a área de saúde da capital do Paraná. Ora, isto é algo que coloca em jogo a credibilidade de todos os governadores. Esta função de PNI isso não é responsabilidade de governador. É responsabilidade do governo federal", afirmou Caiado.
Os governadores também informaram após a reunião que o Ministério da Saúde deve apresentar nesta quarta (9) um plano de logística para distribuição das vacinas.
Vacina de Oxford em fevereiro
Na mesma reunião, o ministro Eduardo Pazuello previu que a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca tenha o registro aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no fim de fevereiro.
O governo destinou R$ 1,99 bilhão para o Ministério da Saúde viabilizar a produção e/ou a aquisição de 100 milhões de doses da chamada vacina de Oxford.
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Pazuello foi questionado sobre a etapa de desenvolvimento do imunizante. O Ministério da Saúde anunciou em junho a parceria para a pesquisa e produção nacional da vacina, em parceria com a universidade e a farmacêutica.
"Isso é AstraZeneca, em que fase está? Previsão de submeter à Anvisa (em dezembro). Previsão de registro? Previsão de início no final de fevereiro. Então, se Deus quiser, com tudo pronto, nós iniciaremos a vacinação da AstraZeneca", disse.
De acordo com Pazuello, a vacina de Oxford está na etapa de conclusão da fase 3 dos testes. Em seguida, o processo deve ser submetido à Anvisa, que avaliará se pode conceder o registro. Segundo o ministro, esses documentos devem ser enviados à agência até o fim deste mês.
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"Se isso acontecer, nós só vamos ter registro efetivo da AstraZeneca no final de fevereiro, mesmo que tenham chegado as 15 milhões de doses em janeiro. A Anvisa seguirá dentro dos seus critérios técnicos. Com certeza, ela vai fazer o mais rápido possível”, explicou Pazuello.
Vacina da Pfizer
Como exemplo de vacina que poderia receber uma autorização para uso emergencial, os governadores citaram o imunizante em desenvolvimento pelo laboratório Pfizer. A FDA, agência reguladora dos EUA equivalente à Anvisa, pode dar aval à vacina nos próximos dias ou semanas.
“Com o reconhecimento da agência americana, a Anvisa será provocada para se pronunciar, validar ou não validar. Ou ela apresenta que tem algum problema com essa vacina ou ela terá que validar", explicou o governador do Piauí, Wellington Dias (PT).
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"Não validou em 72 horas, está automaticamente aprovada pela segurança e pela eficácia da agência que é reconhecida nessa lei e também na Organização Mundial da Saúde", seguiu.
Durante a reunião, Pazuello informou que o governo brasileiro negocia com a Pfizer a compra de 70 milhões de doses, das quais 8,5 milhões seriam entregues no primeiro semestre.
Já no caso da vacina de Oxford/AstraZeneca, o governo fechou com laboratório 260 milhões de doses ao longo de 2021, com previsão de entrega de 15 milhões de doses em janeiro.
"O ministro coloca o compromisso de vacinar todos os brasileiros. Essa era a principal cobrança. Se a gente compra a primeira vacina, o que já está contratado tem previsão de entrega para janeiro. Se em janeiro essas vacinas contratadas já têm a autorização da Anvisa ou tem a validação pelo processo de validação de uma das agências reconhecidas, então, neste caso, nós temos chances de já em janeiro, tendo a vacina, poder vacinar", afirmou Dias.
