Eficácia foi calculada com base em 20 casos confirmados de Covid em voluntários que tomaram a vacina e o placebo, segundo comunicado. Dados não foram revisados por outros cientistas nem publicados em revista científica. Enfermeira prepara dose da vacina Sputnik V, desenvolvida pela Rússia para proteger a população contra Covid-19
Tatyana Makeyeva/Reuters
A Rússia anunciou nesta quarta-feira (11) que a vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleia contra a Covid-19, é 92% eficaz, segundo dados preliminares de estudos da fase 3 conduzidos no país.
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A eficácia foi calculada com base em 20 casos confirmados de Covid em voluntários que tomaram a vacina e o placebo, em uma primeira análise provisória obtida 21 dias após a primeira injeção, segundo comunicado divulgado pelo governo russo.
A taxa de eficácia representa a proporção de redução de casos entre o grupo vacinado comparado com o grupo não vacinado.
Na prática, se uma vacina tem 90% de eficácia, isso significa dizer que a pessoa tem 90% menos chance de pegar a doença se for vacinada do que se não for.
O governo russo afirmou que não houve eventos adversos inesperados durante os ensaios e o monitoramento dos participantes ainda está em andamento.
O comunicado diz também que ensaios conduzidos sob o uso civil da vacina na Rússia (que não fazem parte dos ensaios clínicos), com base no monitoramento de mais 10 mil vacinados, confirmaram a eficácia da vacina a uma taxa de mais de 90%.
A informação foi divulgada pelo Instituto Gamaleya, ligado ao Ministério da Saúde do país, e o fundo de investimento russo que financia o desenvolvimento da vacina um dia após a Pfizer anunciar que o seu imunizante é mais de 90% eficaz, também segundo análise preliminar de estudos da fase 3.
Logo após o comunicado da Pfizer, Oksana Drapkina, diretora do Instituto Gamaleya, afirmou que a Sputnik V também tinha "mais de 90%" de eficácia. Mas não tinha divulgado dados que embasassem a declaração.
A farmacêutica americana diz que a sua análise provisória ocorreu após 94 voluntários infectados.
Nem os dados da Sputnik V nem os da Pfizer passaram por revisão dos pares nem foram publicados em revista científica.
O comunicado russo diz que os dados provisórios da pesquisa serão publicados em uma das principais revistas médicas internacionais revisadas por pares e, após a conclusão dos ensaios clínicos da fase 3, o Instituto Gamaleya fornecerá acesso ao relatório completo do ensaio clínico da vacina Sputnik V.
Atualmente, 40 mil voluntários participam de ensaios clínicos duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo da Sputnik V, dos quais mais de 20 mil foram vacinados com a primeira dose e mais de 16 mil receberam duas doses, segundo o comunicado.
Além da Rússia, os ensaios clínicos da fase 3 estão em andamento na Bielo-Rússia, nos Emirados Árabes Unidos e na Venezuela e, nas fases 2 e 3, na Índia.
Eficácia mínima de 50%
A FDA, agência regulatória dos Estados Unidos equivalente à Anvisa no Brasil, já anunciou que qualquer vacina deve comprovar 50% de eficácia antes de ser liberada.
Além disso, as empresas que testam as vacinas devem rastrear metade de seus participantes para efeitos colaterais por pelo menos dois meses – o período de tempo em que problemas costumam aparecer.
A Pfizer espera atingir essa marca no final deste mês e afirmou que não houve casos graves de Covid-19 entre os participantes até agora. O governo russo disse que não houve eventos adversos inesperados durante os ensaios e que segue com o monitoramento.
A agência regulatória americana também exige que as vacinas candidatas no país sejam estudadas em pelo menos 30 mil pessoas. Os estudos devem incluir, além de adultos mais velhos, outros grupos de risco, como minorias e pessoas com problemas crônicos de saúde.
As 3 fases da vacina
Nos testes de uma vacina — normalmente divididos em fase 1, 2 e 3 —, os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização é capaz de induzir uma resposta imune (ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo).
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Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência da pandemia, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.
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Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.
Esta reportagem está em atualização.
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