Empresa americana fez testes da fase 1 em 131 voluntários saudáveis de 18 a 59 anos. Vacina de empresa americana foi testada em 131 voluntários desde maio
GloboNews
A empresa de biotecnologia Novavax, dos Estados Unidos, apresentou os primeiros resultados da fase 1 de testes de sua vacina contra a Covid-19 nesta terça-feira (4). De acordo com a companhia, as duas doses apresentaram "resposta robusta" de anticorpos e "foram bem toleradas" pelos 131 voluntários que participaram da pesquisa.
Uma empresa mobilizou os testes em pacientes da Austrália, com anúncio feito no final de maio. A próxima fase irá contemplar participantes também de outros países - veja mais abaixo quais são as fases para a produção de uma nova vacina.
Sobre a fase 1 da vacina NVX-CoV2373 da Novavax:
Foram avaliadas duas doses da vacina com quantidades diferentes: 5 e 25 microgramas;
Participaram 131 adultos saudáveis de 18 a 59 anos;
A NVX-CoV2373 foi bem tolerada - sem efeitos colaterais graves - e apresentou um perfil bom de segurança;
A vacina induziu resposta de anticorpos neutralizantes em 100% dos participantes.
Os testes anteriores em animais haviam sugerido que a vacina é eficaz em doses baixas. De acordo com a Novavax, a capacidade de fabricação é de pelo menos 100 milhões de doses neste ano e mais 1,5 bilhão em 2021.
A fabricação da NVX-CoV2373 estava sendo ampliada desde março com US$ 388 milhões investidos pela Coalition, da Noruega, para inovações em preparação para epidemias.
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O método testado pela Novavax se chama "vacina recombinante". A empresa usou engenharia genética para cultivar réplicas inofensivas da proteína que o novo coronavírus usa para entrar nas células do corpo em meio a células de insetos, em laboratório. Os cientistas extraíram, purificaram a proteína e a embalaram em nanopartículas do tamanho do vírus.
"A forma como fabricamos essa vacina é sem mexer com o vírus em si", informou a empresa à Associated Press, abril deste ano. Ainda assim, "parece que é o vírus, para o sistema imunológico".
Etapas para a produção de uma vacina
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
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