No Brasil, que tem acordo com a empresa e com a Universidade de Oxford, a Fiocruz já prepara maquinário e insumos com antecedência, por conta da urgência em meio à pandemia. Resultados preliminares apontam eficácia da vacina, que está na fase 3 de testes. Foto de 24 de junho de 2020 - Cientista trabalha durante visita do príncipe William, Duque de Cambridge, ao laboratório onde uma vacina contra o novo coronavírus (COVID-19) está sendo produzida, no Hospital Churchill, em Oxford
Steve Parsons/Pool via Reuters
Ruud Dobber, executivo da AztraZeneca, farmacêutica que produz uma vacina contra a Covid-19 junto à Universidade de Oxford, diz que a empresa está protegida de eventuais processos de países que assinaram contratos para fornecimento, como o Brasil. A entrevista foi concedida à agência Reuters.
"Esta é uma situação única em que a gente, como empresa, simplesmente não pode correr o risco se (...) em quatro anos a vacina apresentar efeitos colaterais", disse Ruud Dobber, membro da equipe executiva-sênior da AstraZeneca, à Reuters.
"Nos nossos contratos, estamos pedindo indenização [caso a vacina tenha efeitos colaterais]. Para a maioria dos países, é aceitável assumir esse risco, porque é de interesse nacional", disse o executivo, que acrescentou que a farmacêutica está priorizando segurança e tolerabilidade na criação da vacina.
A AstraZeneca é a segunda maior farmacêutica do Reino Unido e prometeu o fornecimento de mais de 2 bilhões de doses em acordos com os Estados Unidos, países europeus e o Brasil.
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A fábrica de vacinas Bio-Manguinhos, na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Rio, é considerada a maior da América Latina e está se preparando para produzir a vacina contra Covid-19 desenvolvida pela universidade de Oxford e pela AstraZeneca.
A vacina está na fase 3, a última (veja as fases de produção de uma vacina abaixo), que determinará se é eficaz num grande número de pessoas. A universidade inglesa já publicou estudo que aponta resultados preliminares positivos, indicando segurança e uma resposta imune do corpo dos voluntários.
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O acordo entre a Fiocruz e a AstraZeneca foi anunciado no fim de junho. Segundo o contrato, em dezembro, a Fiocruz vai receber ingrediente farmacêutico ativo (IFA) suficiente para fazer 15,2 milhões doses da vacina.
Depois desse processo, outras 70 milhões de doses de vacina poderão ser produzidas também até o início do ano pela Fiocruz. A preparação para a produção foi antecipada por conta da gravidade da pandemia, que preocupa o mundo inteiro, mas a distribuição e a imunização da população ainda dependem dos novos testes e da aprovação final.
O maquinário e os insumos estão sendo preparados. A fundação afirma que, apesar de uma preocupação mundial com a possível falta de frascos de vidro para distribuição, não deve enfrentar esse problema, pelo menos na fase inicial, de produção de 100 milhões de doses.
Os frascos utilizados serão os mesmos que hoje são usados para a vacina contra a febre amarela e, em cada um deles, caberão cinco doses da vacina contra o novo coronavírus.
"Eu diria que, provavelmente, é o maior desafio da história (da fábrica) de Bio-Manguinhos. A grande vantagem é ter passado por experiências semelhantes como foi o caso de epidemia de febre amarela, o surto de sarampo e poder usar toda nossa competência para responder mais esse desafio', afirma Luiz Lima, vice-diretor de produção Bio-Manguinhos/Fiocruz.
Etapas para a produção de uma vacina
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
